（数据来源于《2021年定期统计制度》第三季度报表，报告期为2021年7月1日至2021年9月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用）

一 全省药品监督管理

（一）全省行政受理情况

2021年三季度，省局接受药品上市后变更备案592件。

表1-1  省局行政受理事项情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品
再注册申请受理	34	244	0
药品上市后变更备案接收	210	104	0
药品上市后变更报告接收	0	0	0

2021年三季度，省局药品再注册申请批准2件。

表1-2  国产药品再注册申请的审批情况

2021年三季度省局批准药品上市后变更备案158件。

表1-3  省局受理/接收事项审批情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品	合计
药品上市后变更备案
批准	103	55	0	158
未批准	38	12	0	50

截至2021年三季度末，省局审批互联网药品信息服务机构实有638家。

（二）全省药品经营企业情况

截至2021年三季度末，全省实有药品经营批发企业552家，药品经营零售企业16116家。

表1-4 药品经营批发企业情况

表1-5 药品经营零售企业情况

（三）全省药品生产企业日常监管情况

截至2021年三季度，全省实有药品生产企业213家。

2021年三季度，全省共检查药品生产企业167家次，同比下降11.2%。发现违规的生产企业1家次，占0.6%，完成整改的生产企业2家次。

表1-6 药品生产企业日常监管情况

项   目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	167
发现违法的生产企业	家次	0
发现违规的生产企业	家次	1
完成整改的生产企业	家次	2

（四）全省药品经营企业日常监管情况

2021年三季度，全省检查药品经营批发企业516家次，同比下降6.2%。发现违法违规的经营企业32家次，占6.2%。完成整改的经营企业28家次。

表1-7 药品批发企业日常监管情况

项   目	计量单位	批发企业
检查经营企业家次	家次	516
发现违法违规的经营企业	家次	32
完成整改的经营企业	家次	28

2021年三季度，全省检查药品经营零售企业15114家次，同比增长17.1%。发现违法违规的经营企业601家次，占4%，完成整改的经营企业700家次。

表1-8 药品零售企业日常监管情况

项   目	计量单位	零售企业
检查经营企业家次	家次	15114
发现违法违规的经营企业	家次	601
完成整改的经营企业	家次	700

三季度，西安市检查药品经营零售企业2990家次。存在违法违规105家次，占西安检查企业总数3.5%；完成整改101家次。

宝鸡市检查药品零售经营企业1394家次。存在违法违规55家次，占宝鸡检查企业总数3.9%；完成整改57家次。

咸阳市检查药品经营零售企业1297家次。存在违法违规56家次，占咸阳检查企业总数4.3%；完成整改56家次。

铜川市检查药品经营零售企业222家次。存在违法违规30家次，占铜川检查企业总数13.5%；完成整改34家次。

渭南市检查药品经营零售企业3116家次。存在违法违规148家次，占渭南检查企业总数4.7%；完成整改146家次。

延安市检查药品经营零售企业2149家次。存在违法违规25家次，占延安检查企业总数1.2%；完成整改29家次。

榆林市检查药品经营零售企业654家次。存在违法违规7家次，占榆林检查企业总数1.1%；完成整改9家次。

汉中市检查药品经营零售企业1020家次。存在违法违规18家次，占汉中检查企业总数1.8%；完成整改18家次。

安康市检查药品经营零售企业615家次。存在违法违68家次，占安康检查企业总数11.1%；完成整改74家次。

商洛市检查药品经营零售企业468家次。存在违法违规80家次，占商洛检查企业总数17.1%；完成整改168家次。

杨凌示范区检查药品经营零售企业81家次。

韩城市检查药品经营零售企业98家次。存在违法违规1家次，占韩城检查企业总数1%。

西咸新区检查药品经营零售企业1010家次。存在违法违规8家次，占西咸检查企业总数0.8%；完成整改8家次。

（五）全省地方药品抽检

2021年三季度，全省抽检药品3046批次，不合格率0.7%。

 

表1-9 地方药品抽验情况

类    别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按药品 类别分	化学药品	526	1435	0
	中成药	358	794	4
	中药材、中药饮片	266	817	17
	生物制品	0	0	0
	药品包装材料	0	0	0
	药用辅料	0	0	0
按抽验   环节分	生产环节	79	575	2
	经营环节	438	1432	8
	使用环节	269	1039	11
合计		786	3046	21

（六）全省药品案件查处情况

2021年三季度，全省查处药品违法案件230件，同比下降2.5%，货值金额49.67万元，同比下降35.2%。全省查处药品案件排名靠前的市：咸阳42件，安康41件，宝鸡40件。以上3市查处药品案件的数量占全省查处药品案件总数的53.5%，查处药品案件的货值金额占全省查处药品案件货值金额总数的30.9%。

从货值划分来看，货值10万元以下的案件229件，占全省药品案件总数的99.6%，货值20万-50万元的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件161件（占比70%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件187件（占比为81%）。查处结果：责令停产停业1件，移送司法机关案件4件。

表1-10 违法药品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	147	83	230
案件来源	投诉举报	件	10	0	10
	监督抽验	件	12	0	12
	执法检验	件	16	11	27
	日常监管和专项检查	件	91	70	161
	其他部门通报	件	9	2	11
	其他	件	9	0	9
货值	10万元以下	件	146	83	229
	10万－20万元	件	1	-	1
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	3	0	3
	经营企业	件	111	76	187
	医疗机构	件	32	7	39
	其他	件	1	0	1
货值金额		万元	44.62	5.05	49.67
罚款金额		万元	258.03	4.62	262.65
没收违法所得金额		万元	26.31	-	26.31
责令关闭		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	1	-	1
其中：生产企业		户	1	-	1
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
制剂许可证		件	0	-	0
送司法机关案件数		件	4	-	4
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	73	-	73
符合公开条件的行政处罚案件		件	76	-	76
涉及药包材案件数		件	0	0	0
涉及药包材案件货值金额		万元	0.00	0.00	0

 

2021年三季度，药品监管部门查办生产销售假药立案6件，查办生产销售劣药立案16件，药品行政处罚案件信息公开8件，符合公开条件的行政处罚案件8件。

二 全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2021年三季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1339件。

表2-1  境内一类医疗器械备案情况

 

类别	本期备案	期末实有
境内第一类医疗器械	132	1339

截至2021年三季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册777件。

表2-2  境内二类医疗器械审批情况

类别	首次注册		延续注册		许可事项变更		登记事项变更受理	注销/ 撤销	期末 实有
	受理	批准	受理	批准	受理	批准
境内第二类医疗器械	0	90	0	50	0	54	0	0	777

（二）全省医疗器械生产企业情况

截至2021年三季度末，全省实有医疗器械生产企业629家。

表2-3  医疗器械生产企业许可及备案情况

项   目		计量单位	数量
生产企业情况	生产一类医疗器械产品的企业数量	家	337
	生产二类医疗器械产品的企业数量	家	266
	生产三类医疗器械产品的企业数量	家	26
	生产企业总数	家	629

（三）全省医疗器械经营企业情况

2021年三季度，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有9家。全省共有二、三类医疗器械经营企业28391家。

表2-4  医疗器械经营企业许可、备案情况

项   目		计量单位	数量
经营 企业 情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	16270
	仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	3411
	同时从事第二、三类医疗器械经营的企业	家	8710

（四）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2021年三季度，全省共检查医疗器械生产企业137家次，同比下降6.8%。

表2-5  医疗器械生产日常监管情况

项   目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	137
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	52
	含植入性医疗器械的生产企业	家次	5
	第三类医疗器械的生产企业	家次	13
医疗器械生产企业 飞行检查	省级及以下组织	家次	6
	停产整改	家次	0

（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2021年三季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位11153家次，同比下降4.2%。存在违法违规的企业或单位288家次，占2.6%，完成整改的企业或单位348家次。

表2-6  医疗器械经营、使用日常监管情况

项   目	计量单位	数量
检查经营企业、使用单位家次	家次	11153
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查	家次	21
存在违法违规的企业或单位	家次	288
完成整改的企业或单位	家次	348

三季度，西安市检查医疗器械经营企业和使用单位1277家次；存在违法违规的企业或单位34家次，占西安检查企业和单位总数2.7%；完成整改的企业或单位32家次。

宝鸡市检查医疗器械经营企业和使用单位895家次；存在违法违规的企业或单位25家次，占宝鸡检查企业和单位总数2.8%；完成整改的企业或单位27家次。

咸阳市检查医疗器械经营企业和使用单位887家次；存在违法违规的企业或单位19家次，占咸阳检查企业和单位总数2.1%；完成整改的企业或单位23家次。

铜川市检查医疗器械经营企业和使用单位279家次；存在违法违规的企业或单位32家次，占铜川检查企业和单位总11.5%；完成整改的企业或单位34家次。

渭南市检查医疗器械经营企业和使用单位2419家次；存在违法违规的企业或单位44家次，占渭南检查企业和单位总数1.8%；完成整改的企业或单位42家次。

延安市检查医疗器械经营企业和使用单位1404家次；存在违法违规的企业或单位9家次，占延安检查企业和单位总数0.6%；完成整改的企业或单位10家次。

榆林市检查医疗器械经营企业和使用单位583家次；存在违法违规的企业或单位1家次，占榆林检查企业和单位总数0.2%；完成整改的企业或单位1家次。

汉中市检查医疗器械经营企业和使用单位1049家次；存在违法违规的企业或单位5家次，占汉中检查企业和单位总数0.5%；完成整改的企业或单位5家次。

安康市检查医疗器械经营企业和使用单位1306家次；存在违法违规的企业或单位92家次，占安康检查企业和单位总数7%；完成整改的企业或单位97家次。

商洛市检查医疗器械经营企业和使用单位275家次；存在违法违规的企业或单位27家次，占商洛检查企业和单位总数9.8%；完成整改的企业或单位77家次。

杨凌示范区检查医疗器械经营企业和使用单位91家次。

韩城市检查医疗器械经营企业和使用单位107家次。

西咸新区检查医疗器械经营企业和使用单位574家次。

（六）全省地方医疗器械抽检

2021年三季度，全省抽检医疗器械766批次，不合格率1%。

表2-7  地方医疗器械抽验情况

项目		抽验主体数	抽验批次	不合格批次
按类别分	一类	0	0	0
	二类	220	654	8
	三类	33	112	0
按环节分	生产环节	35	60	1
	经营环节	108	351	6
	使用环节	110	355	1
合计		253	766	8

（七）全省医疗器械案件查处情况

2021年三季度，全省查处医疗器械违法案件119件，同比增长19%，货值金额142.54万元，同比增长372.9%。查处医疗器械案件排名靠前的市：渭南29件、西安20件、咸阳16件。以上3市查处医疗器械案件的数量占全省查处医疗器械案件总数的54.6%，查处医疗器械案件的货值金额占全省查处医疗器械案件货值金额总数的44.9%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件116件，占全省医疗器械案件总数的97.5%，货值20万-50万元的案件1件，货值金额50万-1000万的案件2件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件76件（占比64%）。从案件的违法主体看，来源于医疗机构的案件58件（占比49%）。查处结果：取缔无证经营2件，移送司法机关案件1件。

表2-8  违法医疗器械案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	105	14	119
案件 来源	投诉举报	件	9	0	9
	监督抽验	件	15	0	15
	执法检验	件	8	0	8
	日常监管和专项检查	件	62	14	76
	其他部门通报	件	9	0	9
	其他	件	2	0	2
货值	5万元以下	件	102	14	116
	5万－20万元	件	1	-	1
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	2	-	2
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	14	0	14
	经营企业	件	51	7	58
	医疗机构	件	37	7	44
	其他	件	3	0	3
货值金额		万元	142.49	0.05	142.54
罚款金额		万元	183.73	0.64	184.37
没收违法所得金额		万元	7.51	-	7.51
取缔无证经营		户	2	-	2
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
送司法机关案件数		件	1	-	1
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	45	-	45
符合公开条件的行政处罚案件		件	48	-	48

 

 

2021年三季度，药品监管部门查办生产销售不符合标准的医疗器械立案6件，医疗器械行政处罚信息公开6件，符合公开条件的行政处罚案件6件。

三 全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产日常监管情况

截至2021年三季度，全省实有化妆品生产许可证获证企业50家。

2021年三季度，全省检查化妆品生产企业44家次，同比增长120%。

表3-1  化妆品生产企业日常监管情况

项   目	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	44
抽验化妆品批次	批次	16
飞行检查化妆品生产企业次数	家次	0
责令暂停生产企业家次	家次	0

（二）全省化妆品案件查处情况

2021年三季度，全省查处化妆品违法案件54件，同比增长35%，货值金额1.8万元，同比下降66%。全省查处化妆品案件排名靠前的市：安康20件，咸阳12件，西安9件。以上3市查处化妆品案件的数量占全省查处化妆品案件总数的75.9%，查处化妆品案件的货值金额占全省查处化妆品案件货值金额总数的97.2%。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件54件，占全省化妆品案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件48件（占比89%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件43件（占比80%）。

 

 

表3-2  违法化妆品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	48	6	54
其中：涉及互联网		件	0	0	0
案件 来源	投诉举报	件	3	0	3
	监督抽验	件	1	0	1
	执法检验	件	2	0	2
	日常监管和专项检查	件	42	6	48
	其他部门通报	件	0	0	0
	其他	件	0	0	0
货值	2万元以下	件	48	6	54
	2万－20万元	件	0	-	0
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要 违法 主体	生产企业	件	0	0	0
	经营企业	件	41	2	43
	美容美发机构	件	2	4	6
	其他	件	5	0	5
货值金额		万元	1.65	0.15	1.8
其中：涉及互联网		万元	0.00	0.00	0
罚款金额		万元	33.28	3.17	36.45
没收违法所得金额		万元	1.57	-	1.57
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
美容美发机构		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	0	-	0
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	26	-	26
符合公开条件的行政处罚案件		件	26	-	26

 

 

2021年三季度，药品监管部门查办生产销售假冒化妆品立案5件，化妆品行政处罚信息公开2件，符合公开条件的行政处罚案件2件。