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信息名称
beat365体育官方网站_365bet真人平台_正规365没有黑钱药品监督管理2022年第三季度统计报告
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索引号
yjj/2022-00111
- 文号
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状态
有效
-
发布时间
2022年11月01日 15:45
beat365体育官方网站_365bet真人平台_正规365没有黑钱药品监督管理2022年第三季度统计报告
发布时间 : 2022年11月01日 15:45 点击量：
（数据来源于《2022年定期统计制度》第三季度报表，报告期为2022年7月1日至2022年9月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用）
一 全省药品监督管理
（一）省局药品注册受理及审批情况
1.2022年三季度，省局接受药品上市后变更备案295件。再注册申请受理60件，审批60件。
表1-1 省局行政受理事项情况
类别 |
中药天然药物 |
化学药品 |
生物制品 |
再注册申请受理 |
17 |
43 |
0 |
药品上市后变更备案接收 |
137 |
158 |
0 |
药品上市后变更报告接收 |
0 |
0 |
0 |
表1-2 国产药品再注册申请的审批情况
类别 |
批准国产 |
中药天然药物 |
17 |
化学药品 |
43 |
生物制品 |
0 |
合计 |
60 |
2022年三季度省局批准药品上市后变更备案222件。
表1-3 省局受理/接收事项审批情况
类别 |
中药天然药物 |
化学药品 |
生物制品 |
合计 |
药品上市后变更备案 |
||||
批准 |
107 |
115 |
0 |
222 |
未批准 |
30 |
43 |
0 |
73 |
（二）全省药品生产企业情况
截至2022年三季度末，全省实有药品生产企业238家。
表1-4 药品生产许可核发情况
项目 |
上期末实有 |
本期末实有 |
|||
药品生产许可证数量 |
238 |
238 |
|||
其中：基本药物 |
生产企业数量 |
114 |
114 |
||
实施生产企业质量受权人企业数量 |
114 |
114 |
|||
生产 企业 数量 |
原料药和制剂 |
167 |
168 |
||
生产制剂企业 |
127 |
127 |
|||
化学药制剂 |
115 |
116 |
|||
中药制剂 |
122 |
127 |
|||
生物制品 |
1 |
1 |
|||
生产原料药企业 |
40 |
40 |
|||
化学药原料药 |
36 |
36 |
|||
中药原料药 |
6 |
6 |
|||
生产化学药企业小计 |
115 |
115 |
|||
生产中药企业小计（不含饮片） |
122 |
122 |
|||
生产中药企业小计（含饮片） |
176 |
176 |
|||
中药饮片 |
54 |
54 |
|||
疫苗生产企业 |
1 |
1 |
|||
血液制品生产企业 |
0 |
0 |
|||
按药品管理的体外诊断试剂 |
0 |
0 |
|||
医用气体 |
24 |
24 |
|||
药用辅料 |
12 |
12 |
|||
空心胶囊 |
4 |
4 |
|||
特殊药品 |
9 |
9 |
|||
其他 |
2 |
2 |
|||
（三）全省药品生产企业日常监管情况
2022年三季度，全省共检查药品生产企业198家次，同比下降18.6%，环比增长46.7%。发现违法违规的生产企业11家次，占5.5%。完成整改的生产企业53家次。
表1-5药品生产企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
检查生产企业家次 |
家次 |
198 |
发现违法的生产企业 |
家次 |
2 |
发现违规的生产企业 |
家次 |
9 |
完成整改的生产企业 |
家次 |
53 |
（四）全省药品经营企业情况
截至2022年三季度末，全省实有药品经营批发企业561家，药品经营零售企业17404家。全省实有互联网药品信息服务机构765家。
表1-6药品经营批发企业情况
项目 |
合计 |
法人批发 |
非法人批发 |
零售连锁总部数量 |
本期末实有企业数量 |
561 |
402 |
51 |
108 |
其中：生物制品 |
272 |
247 |
25 |
0 |
其中：专营药品类体外诊断试剂 |
37 |
37 |
0 |
0 |
其中：专营中药材、中药饮片 |
39 |
39 |
0 |
0 |
表1-7药品经营零售企业情况
项 目 |
合计 |
零售连锁门店数量 |
零售 |
本期末实有企业数量 |
17,404 |
7006 |
10,398 |
2 |
0 |
2 |
（五）全省药品经营企业日常监管情况
2022年三季度，全省检查药品经营批发企业413家次，同比下降20%，环比下降2.1%。发现违法违规的经营企业68家次，占16.5%。完成整改的经营企业46家次。
表1-8药品批发企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
批发企业 |
药品网络交易服务第三方平台 |
合计 |
检查经营企业家次 |
家次 |
266 |
147 |
413 |
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
46 |
22 |
68 |
涉及假药 |
家次 |
1 |
0 |
1 |
涉及劣药 |
家次 |
1 |
0 |
1 |
无照经营 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
非法渠道购进药品 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
其他 |
家次 |
44 |
22 |
66 |
完成整改的经营企业 |
家次 |
46 |
0 |
46 |
立案查处企业 |
家次 |
29 |
0 |
29 |
2022年三季度，全省检查药品经营零售企业及使用单位24455家次，同比增长61.8%，环比下降14.4%。发现违法违规的经营企业1046家次，占4.3%，完成整改的经营企业980家次。
表1-9药品零售企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
零售企业 |
使用单位 |
合计 |
检查经营企业家次 |
家次 |
18580 |
5875 |
24455 |
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
793 |
253 |
1046 |
严重违反GSP |
家次 |
39 |
0 |
39 |
涉及假药 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
涉及劣药 |
家次 |
18 |
34 |
52 |
无照经营 |
家次 |
1 |
0 |
1 |
非法渠道购进药品 |
家次 |
3 |
3 |
6 |
其他 |
家次 |
736 |
217 |
953 |
完成整改的经营企业、使用单位 |
家次 |
754 |
226 |
980 |
立案查处企业、单位 |
家次 |
371 |
74 |
445 |
（六）全省地方药品抽检
2022年三季度，全省抽检药品950批次，不合格率0.5%。
表1-10地方药品抽验情况
类 别 |
抽检主体数 |
抽检批次 |
不合格批次 |
|
按药品 类别分 |
化学药品 |
147 |
357 |
0 |
中成药 |
124 |
309 |
0 |
|
中药材、中药饮片 |
97 |
263 |
5 |
|
生物制品 |
0 |
0 |
0 |
|
药品包装材料 |
8 |
15 |
0 |
|
药用辅料 |
3 |
6 |
0 |
|
按抽验 环节分 |
生产环节 |
38 |
140 |
0 |
经营环节 |
105 |
359 |
2 |
|
使用环节 |
98 |
451 |
3 |
|
合计 |
241 |
950 |
5 |
|
（七）全省药品案件查处情况
2022年三季度，全省查处药品违法案件691件，同比增长200.4%，货值金额911.13万元，同比增长1734.4%。罚款金额1823.38万元，没收违法所得471万元，责令关闭1户，捣毁制假售假窝点4个，责令停产停业1户，移送司法机关案件11件。
从货值划分来看，货值10万元以下的案件686件，占全省药品案件总数的99.3%，货值10万元-20万元的案件1件，货值20万-50万的案件1件，货值50万-1000万元的案件3件。
从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件602件（占比87%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件594件（占比为86%）。
2022年三季度，全省查办生产销售和使用假劣药47件，货值金额252.14万元，移送司法机关7件。
表1-11违法药品案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
608 |
83 |
691 |
|
案件来源 |
投诉举报 |
件 |
12 |
1 |
13 |
监督抽验 |
件 |
16 |
2 |
18 |
|
执法检验 |
件 |
2 |
3 |
5 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
528 |
74 |
602 |
|
其他部门通报 |
件 |
22 |
0 |
22 |
|
其他 |
件 |
28 |
3 |
31 |
|
货值 |
10万元以下 |
件 |
603 |
83 |
686 |
10万－20万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
20万—50万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
50万－1000万元 |
件 |
3 |
- |
3 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
5 |
0 |
5 |
经营企业 |
件 |
519 |
75 |
594 |
|
医疗机构 |
件 |
75 |
6 |
81 |
|
其他 |
件 |
9 |
2 |
11 |
|
货值金额 |
万元 |
911.02 |
0.11 |
911.13 |
|
罚款金额 |
万元 |
1819.34 |
4.04 |
1823.38 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
471.00 |
- |
471 |
|
责令关闭 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
4 |
- |
4 |
|
责令停产停业 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
其中：生产企业 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
经营企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
制剂许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
送司法机关案件数 |
件 |
11 |
- |
11 |
|
刑事判决数 |
件 |
2 |
- |
2 |
|
刑事处罚 |
人 |
1 |
- |
1 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
5 |
- |
5 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
3 |
- |
3 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
278 |
- |
278 |
|
符合公开条件的行政处罚案件 |
件 |
284 |
- |
284 |
|
涉及疫苗案件数 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
涉及疫苗案件货值金额 |
万元 |
0.00 |
0.00 |
0 |
|
涉及药包材案件数 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
涉及药包材案件货值金额 |
万元 |
0.00 |
0.00 |
0 |
|
二 全省医疗器械监督管理
（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况
截至2022年三季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1312件。
表2-1 境内一类医疗器械备案情况
类别 |
本期备案 |
期末实有 |
境内第一类医疗器械 |
83 |
1312 |
截至2022年三季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册911件。
表2-2 境内二类医疗器械审批情况
类别 |
首次注册 |
延续注册 |
变更注册 |
登记事项变更备案 |
注销/ 撤销 |
期末 实有 |
|||
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
||||
境内第二类医疗器械 |
49 |
3 |
23 |
11 |
21 |
12 |
17 |
5 |
911 |
（二）全省医疗器械生产企业情况
截至2022年三季度末，全省实有医疗器械生产企业650家。
表2-3 医疗器械生产企业许可及备案情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
生产企业情况 |
生产一类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
331 |
生产二类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
287 |
|
生产三类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
32 |
|
生产企业总数 |
家 |
650 |
|
（三）全省医疗器械生产企业日常监管情况
2022年三季度，全省共检查医疗器械生产企业151家次，飞行检查13家次，同比增长14.7%，环比下降4.1%。
表2-4 医疗器械生产日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
检查生产企业家次 |
家次 |
151 |
|
全面检查高风险企业 |
含无菌医疗器械的生产企业 |
家次 |
60 |
含植入性医疗器械的生产企业 |
家次 |
1 |
|
第三类医疗器械的生产企业 |
家次 |
5 |
|
医疗器械生产企业 飞行检查 |
省级及以下组织 |
家次 |
13 |
停产整改 |
家次 |
0 |
|
（四）全省医疗器械经营企业情况
截至2022年三季度末，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有14家。全省共有二、三类医疗器械经营企业31196家。
表2-5 医疗器械经营企业许可、备案情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
经营 企业 情况 |
仅从事第二类医疗器械经营的企业 |
家 |
17763 |
仅从事第三类医疗器械经营的企业 |
家 |
2549 |
|
同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 |
家 |
10884 |
|
（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况
2022年三季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位9841家次，飞行检查21家次，同比下降11.7%，环比下降14.3%。存在违法违规的企业或单位300家次，占3%，完成整改的企业或单位317家次。
表2-6 医疗器械经营、使用日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
检查经营企业、使用单位家次 |
家次 |
9841 |
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查 |
家次 |
21 |
存在违法违规的企业或单位 |
家次 |
300 |
完成整改的企业或单位 |
家次 |
317 |
（六）全省地方医疗器械抽检
2022年三季度，全省抽检医疗器械63批次，不合格率5.3%。
表2-7 地方医疗器械抽验情况
项目 |
抽验主体数 |
抽验批次 |
不合格批次 |
|
按类别分 |
一类 |
27 |
27 |
0 |
二类 |
30 |
36 |
4 |
|
三类 |
0 |
0 |
0 |
|
按环节分 |
生产环节 |
25 |
25 |
0 |
经营环节 |
15 |
18 |
4 |
|
使用环节 |
17 |
20 |
0 |
|
合计 |
57 |
63 |
4 |
|
（七）全省医疗器械案件查处情况
2022年三季度，全省查处医疗器械违法案件250件，同比增长110.1%，货值金额138.98万元，同比下降2.5%。罚款金额165.34万元，没收违法所得5.79万元。
从货值划分来看，货值5万元以下的案件246件，占全省医疗器械案件总数的98.4%，货值5万-20万元的案件2件，货值20万-50万元的案件1件，货值50万-1000万元的案件1件。
从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件152件（占比61%）。从案件的违法主体看，来源于经营企业的案件111件（占比44%），来源于与医疗机构的案件110件（占比44%）。
2022年三季度，全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件119件，货值金额132.45万元。
表2-8 违法医疗器械案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
231 |
19 |
250 |
|
案件 来源 |
投诉举报 |
件 |
10 |
1 |
11 |
监督抽验 |
件 |
29 |
0 |
29 |
|
执法检验 |
件 |
4 |
0 |
4 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
135 |
17 |
152 |
|
其他部门通报 |
件 |
9 |
0 |
9 |
|
其他 |
件 |
44 |
1 |
45 |
|
货值 |
5万元以下 |
件 |
227 |
19 |
246 |
5万－20万元 |
件 |
2 |
- |
2 |
|
20万—50万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
50万－1000万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
9 |
0 |
9 |
经营企业 |
件 |
103 |
8 |
111 |
|
医疗机构 |
件 |
101 |
9 |
110 |
|
其他 |
件 |
18 |
2 |
20 |
|
货值金额 |
万元 |
138.96 |
0.02 |
138.98 |
|
罚款金额 |
万元 |
164.19 |
1.15 |
165.34 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
5.79 |
- |
5.79 |
|
取缔无证经营 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
经营企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
移送司法机关案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
0 |
- |
0 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
100 |
- |
100 |
|
符合公开条件的行政处罚案件 |
件 |
100 |
- |
100 |
|
三 全省化妆品监督管理
（一）全省化妆品生产企业情况
截至2022年三季度末，全省实有化妆品生产许可证获证企业50家。
（二）全省化妆品生产日常监管情况
2022年三季度，全省检查化妆品生产企业9家次，同比下降79.5%，环比下降76.9%。
表3-1 化妆品生产企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
9 |
抽验化妆品批次 |
批次 |
28 |
飞行检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
0 |
责令暂停生产企业家次 |
家次 |
0 |
（三）全省化妆品案件查处情况
2022年三季度，全省查处化妆品违法案件146件，同比增长170.4%，货值金额13.39万元，同比增长643.9%。罚款金额104.39万元，没收违法所得2.33万元，移送司法机关案件1件。
从货值划分来看，货值2万元以下的案件145件，占全省化妆品案件总数的99.3%。货值2万-20万元的案件1件。
从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件124件（占比85%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件86件（占比59%），来源于美容美发机构的案件43件（占比29%）。
2022年三季度，全省查处生产销售假冒化妆品案件2件，移送司法机关2件。
表3-2 违法化妆品案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
135 |
11 |
146 |
|
其中：涉及互联网 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
案件 来源 |
投诉举报 |
件 |
6 |
0 |
6 |
监督抽验 |
件 |
8 |
0 |
8 |
|
执法检验 |
件 |
4 |
0 |
4 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
113 |
11 |
124 |
|
其他部门通报 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
其他 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
货值 |
2万元以下 |
件 |
134 |
11 |
145 |
2万－20万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万－1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要 违法 主体 |
生产企业 |
件 |
3 |
0 |
3 |
经营企业 |
件 |
82 |
4 |
86 |
|
美容美发机构 |
件 |
36 |
7 |
43 |
|
其他 |
件 |
14 |
0 |
14 |
|
货值金额 |
万元 |
13.39 |
0.00 |
13.39 |
|
其中：涉及互联网 |
万元 |
0.00 |
0.00 |
0 |
|
罚款金额 |
万元 |
103.49 |
0.90 |
104.39 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
2.33 |
- |
2.33 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
美容美发机构 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
移送司法机关案件数 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
0 |
- |
0 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
64 |
- |
64 |
|
符合公开条件的行政处罚案件 |
件 |
66 |
- |
66 |
|
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