国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第五十一批)的通告-beat365体育官方网站_365bet真人平台_正规365没有黑钱药品监督管理局 beat365体育官方网站_365bet真人平台_正规365没有黑钱

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        国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第五十一批)的通告
        (2022年 第9号)
        发布时间 : 2022-02-14 16:47    点击量:  来源:

        经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十一批)。
        特此通告。

        附件:仿制药参比制剂目录(第五十一批)

                                                                                                                                                               国家药监局
                                                                                                                                                               2022年2月10日

        附件

        仿制药参比制剂目录(第五十一批)

        序号

        药品通用名称

        英文名称/商品名

        规格

        持证商

        备注1

        备注2

        51-1

        注射用头孢比罗酯钠

        Ceftobiprole Medocaril Sodium for Injection

        500mg(按C20H22N8O6S2计)

        Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

        国内上市的原研药品

        原研进口

        51-2

        氯替泼诺妥布霉素滴眼液

        Loteprednol Etabonate and Tobramycin Eye Drops

        5ml:氯替泼诺25mg与妥布霉素15mg

        Bausch & Lomb Incorporated

        国内上市的原研药品

        原研进口

        51-3

        注射用阿尼芬净

        Anidulafungin for Injection/Eraxis

        100mg/vial

        Vicuron Pharmaceuticals INC/

        Vicuron Holdings LLC

        未进口原研药品

        美国橙皮书

        51-4

        地拉罗司颗粒

        Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle

        90mg

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未进口原研药品

        美国橙皮书

        51-5

        地拉罗司颗粒

        Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle

        180mg

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未进口原研药品

        美国橙皮书

        51-6

        地拉罗司颗粒

        Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle

        360mg

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未进口原研药品

        美国橙皮书

        51-7

        乌帕替尼缓释片

        Upadacitinib Extended-Release Tablets / Rinvoq

        15mg

        AbbVie Inc.

        未进口原研药品

        美国橙皮书

        51-8

        琥珀酸多西拉敏吡哆醇肠溶片

        Doxylamine Succinate and Pyridoxine Hydrochloride Enteric-coated Tablets / Diclegis

        10mg/10mg

        Duchesnay Inc

        未进口原研药品

        美国橙皮书

        51-9

        纳曲酮缓释注射混悬液

        Naltrexone For Extended-Release Injectable Suspension/Vivitrol

        380mg/Vial

        Alkermes Inc

        未进口原研药品

        美国橙皮书

        51-10

        阿扎胞苷片

        Azacitidine Tablets /

        Onureg

        200mg

        Celgene Corp

        未进口原研药品

        美国橙皮书

        51-11

        阿扎胞苷片

        Azacitidine Tablets /

        Onureg

        300mg

        Celgene Corp

        未进口原研药品

        美国橙皮书

        51-12

        注射用醋酸亮丙瑞林混悬液

        leuprolide acetate for injectable suspension/Eligard KIT

        7.5mg

        Tolmar Therapeutics INC

        未进口原研药品

        美国橙皮书

        51-13

        甲硝唑阴道凝胶

        Metronidazole Vaginal Gel/ Metrogel-Vaginal

        0.75%

        Bausch Health US LLC

        未进口原研药品

        美国橙皮书

        51-14

        奥昔布宁透皮贴剂

        Oxybutynin Transdermal System/Oxytrol

        3.9mg/24hr

        Allergan Sales LLC

        未进口原研药品

        美国橙皮书

        51-15

        肝素钠注射液

        Heparin Sodium Injection

        0.5ml:5000 Usp U

        FreseniusKabi USA,LLC

        未进口原研药品

        美国橙皮书

        51-16

        盐酸地尔硫卓缓释胶囊

        Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules

        120 mg

        Apotex Inc

        国际公认的同种药品

        美国橙皮书

        51-17

        盐酸地尔硫卓缓释胶囊

        Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules

        180 mg

        Apotex Inc

        国际公认的同种药品

        美国橙皮书

        51-18

        盐酸地尔硫卓缓释胶囊

        Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules

        240 mg

        Apotex Inc

        国际公认的同种药品

        美国橙皮书

        51-19

        曲司氯铵缓释胶囊

        Trospium Chloride Extended-release Capsules

        60mg

        Actavis Laboratories Fl Inc

        国际公认的同种药品

        美国橙皮书

        51-20

        醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)

        Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel

        60mg

        Ipsen Pharma GmbH

        未进口原研药品

        欧盟上市

        51-21

        醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)

        Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel

        90mg

        Ipsen Pharma GmbH

        未进口原研药品

        欧盟上市

        51-22

        醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)

        Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel

        120mg

        Ipsen Pharma GmbH

        未进口原研药品

        欧盟上市

        51-23

        盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释颗粒

        Roxatidine Acetate Hydrochloride Fine Granules/Altat

        20%1g(1g中含有盐酸罗沙替丁醋酸酯200mg)

        あすか制薬株式会社

        未进口原研药品

        日本上市

        51-24

        普伦思特干糖浆剂

        Pranlukast Dry syrup/ONON

        10%(1g含普仑斯特水合物100mg)

        小野薬品工业株式会社

        未进口原研药品

        日本上市

        51-25

        复方磷酸盐颗粒

        Phosribbon combination granules

        0.48g含100mg(磷)/包(其中磷酸二氢钠一水合物330mg,磷酸氢二钠119mg)

        ゼリア新薬工业株式会社

        未进口原研药品

        日本上市

        51-26

        小儿头孢氨苄复合颗粒

        Cefalexin Combination Granules

        200mg/g

        共和薬品工业株式会社

        未进口原研药品

        日本上市

        51-27

        头孢氨苄复合颗粒

        Cefalexin Combination Granules

        500mg/g

        共和薬品工业株式会社

        未进口原研药品

        日本上市

        51-28

        注射用卡非佐米

        Carfilzomib For Injection/Kyprolis(凯洛斯)

        60mg/瓶

        Onyx Pharmaceuticals,Inc.

        国内上市的原研药品

        原研进口

        51-29

        富马酸卢帕他定片

        Rupatadine Fumarate Tablets

        10mg
        (C26H26ClN3计)

        J. Uriach y Compañía,S.A.

        国内上市的原研药品

        原研进口

        51-30

        氯替泼诺混悬滴眼液

        Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension

        0.5%(5ml:25mg)

        Bausch & Lomb Incorporated

        国内上市的原研药品

        原研进口

        51-31

        脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液

        Fat Emulsion, Amino Acids(17)And Glucose(19%)Injection

        1540ml

        Fresenius Kabi USA LLC

        未进口原研药品

        美国橙皮书

        51-32

        氯氮平口崩片

        Clozapine Orally Disintegrating Tablets

        100mg

        Barr Laboratories Inc

        国际公认同种药品

        美国橙皮书

        51-33

        布洛芬片

        Ibuprofen Tablets

        800mg

        Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc

        国际公认的同种药品

        美国橙皮书

        51-34

        布洛芬片

        Ibuprofen Tablets

        400mg

        Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc


        美国橙皮书

        51-35

        布洛芬片

        Ibuprofen Tablets

        600mg

        Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc


        美国橙皮书

        51-36

        依托咪酯乳状注射液

        Etomidate Injectable Emulsion/Etomidate-Lipuro

        10ml:20mg

        B.Braun Melsungen AG

        未进口原研药品

        欧盟上市

        51-37

        盐酸氢吗啡酮注射液

        Hydromorphone Hydrochloride Injection/Palladon

        1ml:2mg

        Mundipharma GmbH

        未进口原研药品

        欧盟上市

        51-38

        布地奈德肠溶胶囊

        Budesonide Gastro-Resistant Capsules/ Budenofalk

        3mg

        Dr. Falk Pharma GmbH

        未进口原研药品

        欧盟上市

        51-39

        聚多卡醇注射液

        Polidocanol Injection

        20mg/2ml

        Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

        未进口原研药品

        欧盟上市

        51-40

        聚多卡醇注射液

        Polidocanol Injection

        10mg/2ml

        Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

        未进口原研药品

        欧盟上市

        51-41

        聚多卡醇注射液

        Polidocanol Injection

        60mg/2ml

        Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

        未进口原研药品

        欧盟上市

        51-42

        盐酸异丙肾上腺素注射液

        Isoprenaline Hydrochloride Injection/ Isuprel

        0.2mg/ml

        Hospira Benelux BVBA

        未进口原研药品

        欧盟上市

        51-43

        水合氯醛栓

        Chloral Hydrate Suppositories/Escre Suppositories

        500mg

        久光制薬株式会社

        未进口原研药品

        日本上市

        51-44

        枸橼酸坦度螺酮片

        Tandospirone Citrate Tablets/Sediel

        10mg

        大日本住友制薬株式会社

        未进口原研药品

        日本上市

        51-45

        阿昔莫司胶囊

        Acipimox Capsules/ Olbetam

        0.25g

        Pfizer Limited

        未进口原研药品

        英国上市

        10-131

        普伐他汀钠片

        Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV

        20mg

        Daiichi Sankyo Italia S.p.A. /

        Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

        欧盟上市

        增加持证商Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA,不限定上市国和产地

        26-153

        盐酸左西替利嗪口服滴剂

        Levocetirizine Dihydrochloride Oral Drops,Solution

        0.5%(10ml,15ml,20ml)

        UCB Pharma S.P.A./

        UCB Pharma GmbH

        未进口原研药品

        增加持证商UCB Pharma GmbH

        27-307

        米拉贝隆缓释片

        Mirabegron Extended-release Tablets / Myrbetriq

        50mg

        Astellas Pharma Global Development Inc

        未进口原研药品

        英文名称、商品名及持证商更新为Mirabegron Extended-release Tablets、Myrbetriq、Astellas Pharma Global Development Inc

        27-415

        地高辛注射液

        Digoxin Injection/Lanoxin

        0.25mg/ml(2ml)

        Covis Pharma BV/

        Covis Pharma Gmbh

        未进口原研药品

        增加变更后的持证商Covis Pharma Gmbh

        30-86

        磷酸特地唑胺片

        Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro

        200mg

        Cubist Pharmaceuticals LLC/ Merck Sharp & Dohme Corp

        未进口原研药品

        增加持证商Merck Sharp & Dohme Corp

        32-12

        盐酸去氧肾上腺素注射液

        Phenylephrine Hydrochloride Injection

        1mL:10mg

        West Ward Pharmaceutical Corp/

        Hikma Pharmaceuticals International Ltd

        未进口原研药品

        增加变更后的持证商Hikma Pharmaceuticals International Ltd

        24-97

        格隆溴铵吸入粉雾剂

        Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation /Seebri(希润)

        50μg(以C19H28NO3计)

        Novartis Pharma Schweiz AG

        国内上市的原研药

        药品通用名称、英文名称分别变更为格隆溴铵吸入粉雾剂、Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation

        27-128

        氯雷他定糖浆

        Loratadine Syrup/开瑞坦

        1mg:1ml(60ml、100ml)

        Bayer Sa-NV/

        Bayer Australia Ltd

        国内上市的原研药品

        持证商发生变更,增加变更后持证商Bayer Australia Ltd

        27-177

        注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

        Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Unasyn(优立新)

        0.75g

        Pfizer Limited/Pfizer Pharma PFE GmbH

        国内上市的原研药品

        持证商发生变更,增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH

        备注

        1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。

        2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

        3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

        4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

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