序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
50-1 |
阿法骨化醇滴剂 |
Alfacalcidol Drops |
2μg/ml（10ml/瓶，20ml/瓶） |
LEO Pharma A/S |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
50-2 |
枸橼酸钠血滤置换液 |
Hemofiltration Replacement Solution of Sodium Citrate Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Citrate |
5000ml |
Baxter Holding B.V./Gambro Lundia AB |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
50-3 |
水飞蓟素胶囊 |
Silymarin Capsules/Legalon （利加隆） |
140mg |
MEDA PHARMA GMBH & CO.KG |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
50-4 |
盐酸普萘洛尔缓释胶囊 |
Propranolol Hydrochloride Extended-release Capsules/INDERAL LA |
60 mg |
ANI Pharmaceuticals Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
50-5 |
盐酸普萘洛尔缓释胶囊 |
Propranolol Hydrochloride Extended-release Capsules/INDERAL LA |
80 mg |
ANI Pharmaceuticals Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
50-6 |
奈拉滨注射液 |
Nelarabine injection/ Arranon |
250mg/50mL（5mg/mL） |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
50-7 |
复方硫酸钠片 |
Sodium sulfate, magnesium sulfate, and potassium chloride Tablets |
每片含硫酸钠1.479g，硫酸镁0.225g，氯化钾0.188g |
Braintree Laboratories, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
50-8 |
聚乙二醇3350散 |
Polyethylene Glycol 3350/MiraLAX |
17g/袋 |
Bayer Healthcare LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
50-9 |
二十二醇乳膏 |
Docosanol cream |
10% |
GlaxoSmithKline |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
50-10 |
醋酸亮丙瑞林注射液 |
Leuprolide Acetate for Injection/LEUPROLIDE ACETATE |
1mg/0.2ml（14mg/2.8ml） |
Sandoz Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
50-11 |
盐酸维纳卡兰注射液 |
Vernakalant Hydrochloride for Injection/Brinavess |
25ml:500mg |
Correvioe |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-12 |
盐酸维纳卡兰注射液 |
Vernakalant Hydrochloride for Injection/Brinavess |
10ml:200mg |
Correvioe |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-13 |
盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末 |
Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution5-aminolevulinic acid hydrochloride/ Gliolan |
1.5g（以5-ALA HCl计） |
Medac GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-14 |
马来酸甲麦角新碱注射液 |
Methylergonovine Maleate Injection/ Methergin |
1ml:0.2mg |
Novartis Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-15 |
昂丹司琼口崩片 |
Ondansetron Orally Disintegrating Tablets |
4mg |
Novartis |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-16 |
昂丹司琼口崩片 |
Ondansetron Orally Disintegrating Tablets |
8mg |
Novartis |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-17 |
盐酸多奈哌齐口服凝胶 |
Donepezil Hydrochloride Oral Jelly/Aricept |
3mg |
エーザイ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
50-18 |
盐酸多奈哌齐口服凝胶 |
Donepezil Hydrochloride Oral Jelly/Aricept |
5mg |
エーザイ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
50-19 |
盐酸多奈哌齐口服凝胶 |
Donepezil Hydrochloride Oral Jelly/Aricept |
10mg |
エーザイ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
50-20 |
阿仑膦酸钠水合物口服凝胶 |
Alendronate Sodium Hydrate Oral Jelly/Bonalon |
35mg |
帝人ファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
50-21 |
辛酸拉尼米韦吸入粉雾剂 |
Laninamivir Octanoate Dry Powder Inhaler/Inavir |
20mg（按辛酸拉尼米韦计） |
第一三共株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
50-22 |
氟比洛芬贴剂 |
Flurbiprofen Patches/Zepolas |
20mg/贴 |
三笠制薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
50-23 |
氟比洛芬贴剂 |
Flurbiprofen Patches/Zepolas |
40mg/贴 |
三笠制薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
50-24 |
氢溴酸依他佐辛注射液 |
Eptazocine Hydrobromide Injection/Sedapain |
1ml:15mg（以依他佐辛计） |
日医工株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
50-25 |
乌拉地尔缓释胶囊 |
Urapidil Sustained-release Capsules |
30mg |
Takeda GmbH |
未进口原研药品 |
德国上市 |
50-26 |
乌拉地尔缓释胶囊 |
Urapidil Sustained-release Capsules |
60mg |
Takeda GmbH |
未进口原研药品 |
德国上市 |
50-27 |
乌拉地尔缓释胶囊 |
Urapidil Sustained-release Capsules |
90mg |
Takeda GmbH |
未进口原研药品 |
德国上市 |
50-28 |
曲氟尿苷替匹嘧啶片 |
Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/Lonsurf |
曲氟尿苷15mg,盐酸替匹嘧啶7.065mg（相当于替匹嘧啶6.14mg） |
Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
50-29 |
曲氟尿苷替匹嘧啶片 |
Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/Lonsurf |
曲氟尿苷20mg,盐酸替匹嘧啶9.420mg（相当于替匹嘧啶8.19mg） |
Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
50-30 |
托伐普坦片 |
Tolvaptan Tablets/Samsca（苏麦卡） |
15mg |
浙江大冢制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
50-31 |
替格瑞洛片 |
Ticagrelor Tablets/Brilinta |
60mg |
阿斯利康制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
50-32 |
替格瑞洛片 |
Ticagrelor Tablets/Brilinta |
90mg |
阿斯利康制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
50-33 |
瑞卢戈利片 |
Relugolix Tablets/Orgovyx |
120mg |
Myovant Sciences GmbH |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
50-34 |
盐酸文拉法辛缓释胶囊 |
Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR |
Eq 75mg Base |
UPJOHN US 2 LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
50-35 |
盐酸文拉法辛缓释胶囊 |
Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR |
Eq 150mg Base |
UPJOHN US 2 LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
50-36 |
肾上腺素注射液 |
Epinephrine Injection/Symjepi |
0.3ml:0.3mg |
Adamis Pharms Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
50-37 |
肾上腺素注射液 |
Epinephrine Injection/Symjepi |
0.3ml:0.15mg |
Adamis Pharms Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
50-38 |
达肝素钠注射液 |
Dalteparin Sodium Injection/Fragmin |
2,500IU/0.2ML(12,500IU/ML) |
Pfizer Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
50-39 |
酒石酸托特罗定缓释胶囊 |
Tolterodine Tartrate Extended Release Capsules/Detrol LA |
2mg |
UPJOHN US 2 LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
50-40 |
酒石酸托特罗定缓释胶囊 |
Tolterodine Tartrate Extended Release Capsules/Detrol LA |
4mg |
UPJOHN US 2 LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
50-41 |
阿瑞匹坦胶囊 |
Aprepitant Capsules/ Emend |
80mg |
Merck And Co Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
50-42 |
阿瑞匹坦胶囊 |
Aprepitant Capsules/ Emend |
125mg |
Merck And Co Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
50-43 |
氟哌啶醇片 |
Haloperidol Tablets |
2mg |
Mylan Pharmaceuticals Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
50-44 |
氯化钾缓释片 |
Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USP/ Klor-Con M |
20mEq |
Upsher Smith Laboratories LLC |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
50-45 |
氯化钾缓释片 |
Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USP/ Klor-Con M |
10mEq |
Upsher Smith Laboratories LLC |
|
美国橙皮书 |
50-46 |
盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ） |
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets |
500mg |
LUPIN LTD |
|
美国橙皮书 |
50-47 |
雷贝拉唑钠肠溶片 |
Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/Pariet |
10mg |
Eisai Ltd. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-48 |
雷贝拉唑钠肠溶片 |
Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/Pariet |
20mg |
Eisai Ltd. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-49 |
注射用硼替佐米 |
Bortezomib For Injection/Velcade |
3.5mg |
Janssen-Cilag International NV |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-50 |
尼洛替尼胶囊 |
Nilotinib Capsules/Tasigna |
50mg |
Novartis Europharm Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-51 |
尼洛替尼胶囊 |
Nilotinib Capsules/Tasigna |
150mg |
Novartis Europharm Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-52 |
尼洛替尼胶囊 |
Nilotinib Capsules/Tasigna |
200mg |
Novartis Europharm Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-53 |
注射用醋酸地加瑞克 |
Degarelix Acetate for Injection/Firmagon |
80mg |
Ferring Pharmaceuticals A/S |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-54 |
注射用醋酸地加瑞克 |
Degarelix Acetate for Injection/ Firmagon |
120mg |
Ferring Pharmaceuticals A/S |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-55 |
磷酸芦可替尼片 |
Ruxolitinib Phosphate Tablets /Jakavi |
15mg |
Novartis Europharm Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-56 |
磷酸芦可替尼片 |
Ruxolitinib Phosphate Tablets /Jakavi |
20mg |
Novartis Europharm Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-57 |
盐酸齐拉西酮胶囊 |
Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox |
20mg（按齐拉西酮计） |
Pfizer |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
50-58 |
加巴喷丁口服溶液 |
Gabapentin Oral Solution/Neurontin |
5% |
富士制薬工业株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
50-59 |
卢立康唑乳膏 |
Luliconazole Cream/Lulicon |
1%（5g） |
サンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
50-60 |
卢立康唑乳膏 |
Luliconazole Cream/Lulicon |
1%（10g） |
サンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
50-61 |
聚卡波非钙片 |
Polycarbophil Calcium Tablets / Colonel |
500mg |
アステラス制薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
50-62 |
注射用盐酸吡柔比星 |
Pirarubicin Hydrochloride for Injection /Therarubicin |
10mg（按C32H37NO12计） |
Meiji Seikaファルマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
50-63 |
注射用盐酸吡柔比星 |
Pirarubicin Hydrochloride for Injection /Therarubicin |
20mg（按C32H37NO12计） |
Meiji Seikaファルマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
50-64 |
聚甲酚磺醛阴道栓 |
Policresulen Vaginal Suppositories /Albothyl |
90mg |
Takeda GmbH |
未进口原研药品 |
德国上市 |
8-94 |
门冬氨酸钾片 |
Potassium Aspartate Tablets/ASPARA Potassium |
0.3g |
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ ニプロESファーマ株式会社（Nipro ES Pharma Co., Ltd.） |
日本橙皮书 |
持证商变更，增加变更后持证商ニプロESファーマ株式会社（Nipro ES Pharma Co., Ltd.） |
8-190 |
吲哚布芬片 |
Indobufen Tablets/ Ibustrin |
0.2g |
Pfizer Italia S.r.l /Laboratórios Pfizer, Lda. |
未进口原研药品 |
增加持证商Laboratórios Pfizer, Lda.，不限定上市国 |
22-419 |
盐酸文拉法辛缓释胶囊 |
Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR |
37.5mg（以文拉法辛计） |
WYETH PHARMACEUTICALS LLC/ UPJOHN US 2 LLC |
未进口原研药品 |
增加持证商UPJOHN US 2 LLC |
43-35 |
膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂 |
Hexaminolevulinate Hydrochloride Powder And Solvent For Intravesical Solution/Hexvix |
85mg |
Ipsen Pharma Gmbh/Photocure ASA |
未进口原研药品 |
持证商变更，增加变更后持证商Photocure ASA |
26-29 |
脂溶性维生素注射液（Ⅰ） |
Fat-Soluble Vitamin Injection（Ⅰ） |
1ml:维生素A 69μg、维生素D21.0μg、dl-α-生育酚640μg、维生素K120μg。（10ml） |
Fresenius Kabi |
未进口原研药品 |
不限定商品名 |
26-30 |
脂溶性维生素注射液（Ⅱ） |
Fat-Soluble Vitamin Injection（Ⅱ） |
1ml:维生素A 99μg、维生素D20.5μg、dl-α-生育酚910μg、维生素K115μg。（10ml） |
Fresenius Kabi |
未进口原研药品 |
不限定商品名 |
备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
